Advertencia:
Agenerase, Metadona y la Píldora
La FDA aprueba Epivir de una sola dosis diaria
Por vergüenza
Noticias sobre la XIV Conferencia
Internacional sobre SIDA en Barcelona el mes de julio
Re-infección
Viread
Viread vs. Zerit
Retrovir una vez al día
Viramune, Videx y Viread
una vez al día
Viramune y el hígado
Viramune y Kaletra sin nucleósidos
Sustiva le gana al combo doble de IP
Advertencia:
Agenerase, Metadona y la Píldora
La Administración de Alimentos
y Drogas de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) anunció
un cambio en la etiqueta del producto Agenerase (amprenavir),
inhibidor de proteasa para el VIH, en ambas sus cápsulas y
fórmula líquida. Agenerase puede reducir los niveles de metadona
en la sangre. Además, también puede ser menos efectiva cuando
se usa con metadona. La FDA reporta que, “Debe considerarse
una terapia antiretroviral [VIH] alternativa debe considerarse.
La dosis de metadona puede necesitar un aumento al coadministrarse
con Agenerase”. En cuanto a la Píldora, “Aquellas mujeres
que tomen Agenerase deben abstenerse de usar hormonas contraceptivas
debido a que algunas píldoras (las que contienen “ethinyl
estradiol/norethindrone”) pueden reducir la concentración
de amprenavir. Esto puede conducir a la pérdida de respuesta
virológica y una posible resistencia a Agenerase. Se recomiendan
métodos contraceptivos que no sean hormonales”.
La
FDA aprueba Epivir de una sola dosis diaria
Buenas Noticias: Epivir (lamivudine)
ahora puede tomarse una vez al día. La Administración de Alimentos
y Drogas de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) aprobó
en junio una dosis de 300 mg, una vez al día. Las dosis de
una y dos veces al día de Epivir fueron equivalentes. Sin
embargo, la concentración máxima fue 66% más alta y el nivel
mínimo fue de 53% más baja con la dosis de una vez al día,
a pesar de que el área bajo la curva fue equivalente con ambas
dosis. (AUC es la concentración total de la droga entre una
dosis y la otra.) Las nuevas tabletas deben estar disponibles
para cuando usted lea esto. La dosis de 150 mg que se toma
en una tableta dos veces al día, puede tomarse ahora en dos
tabletas una vez al día. Muchos doctores han estado recetando
esta dosis por años. La adherencia es un factor más importante
con la dosis de una vez al día. Las personas deben asegurarse
de tomarse su dosis, o tomársela en cuanto recuerden que se
les olvidóo. (No doble la dosis—lo que significa tomarse dos
dosis dentro de un periodo de tiempo pequeño entre una y la
otra.)
Por
vergüenza
Ronald Hill, un ex-comisionado
de salud en San Francisco, fue ordenado a pagarle a su ex-amante
$5 millones por haberle mentido sobre su estado de VIH positivo
y exponerlo al virus. Más tarde, el ex-amante al hacerse la
prueba, salió positivo al VIH. El le indicó a un comisionado
de la Corte Superior de San Francisco que Hill constantemente
le mintió sobre su estado con el VIH, aun luego de que su
amante obtuvo los resultados de VIH positivo. Según el testimonio
de la corte, Hill, quien fue nombrado comisionado de salud
en 1997, reclamó que sus síntomas de salud eran resultado
del cáncer. Más adelante pueden haber cargos criminales.
Noticias
sobre la XIV Conferencia Internacional sobre SIDA en Barcelona
el mes de julio
Re-infección
¿Puede una persona
positiva infectar a otra persona positiva con una nuevo subtipo
del VIH? La idea de la llamada “re-infección” se apoyó grandemente
por especialistas del VIH en todo el país, pero fue tan difícil
de probar con trabajo científico sólido que permaneció en
la etapa teórica. Un reporte previo de Toronto sobre re-infección
resultó ser un fracaso y por eso erróneo. Pero ahora un laboratorio
de investigación prominente tiene evidencia de un caso de
re-infección, y esto es suficiente para indicar sólidamente
que el fenómeno existe en realidad.
El Dr. Bruce Walker de la
Escuela de Medicina de Harvard tuvo un paciente con una detección
en su cuenta de un cytotóxico (“matador”) linfocito-T. El
paciente admitió tener un encuentro sexual anónimo en el cual
no usó protección. El laboratorio de VIH de Walker documentó
la existencia de otro subtipo del virus en la sangre del paciente.
Previamente, su respuesta inmunológica fue muy efectiva en
contra de su subtipo original de VIH. Ahora, fracasó en mantener
el nuevo tipo la nueva bajo control. Este reporte demuestra
la importancia de mantener prácticas sexuales seguras, aun
cuando ambas parejas sean VIH-positivas.
El reporte de Walker se obtuvo
mediante su trabajo con vacunas, y una vez más indicó la dificultad
de crear una vacuna que pueda ser efectiva en contra de múltiples
subtipos del VIH.
Investigadores de otro laboratorio
en la Universidad de Geneva, también reportarón un caso de
re-infección. El paciente experimentó un aumento enorme en
su carga viral. Mediante un trabajo sofisticado en pruebas
de sangre, el laboratorio pudo demostrar un nuevo subtipo
del VIH. Ellos indicaron que este subtipo se observa frecuentemente
en Brazil; y el paciente había viajado a Brazil, donde tuvo
varios encuentros sexuales sin usar protección, tres semanas
antes de experimentar el rebote en su carga viral. Los investigadores
escribieron que este segundo subtipo tuvo una habilidad mucho
más grande de replicarse que su primera. Además indicaron
que “La super-infección [una infección sobre la otra] tiene
implicaciones por su aumento constante en la diversidad genética
del VIH-1, la salud pública y el desarrollo de vacunas”. (VIH-1
es el tipo del virus que se encuentra en el Norte, como en
los Estados Unidos y Europa.)
En su reporte sobre este
caso para www.Medscape.com,
el Dr. W. David Hardy, especialista del VIH en Los Angeles,
escribió “Por lo tanto, estos investigadores han usado técnicas
sofisticadas de virología molecular en conjunto con datos
epidemiológicos para demostrar conclusivamente que la superinfección
del VIH-1 ocurrió en este paciente. En reportes previos solo
se presentaba la idea de este fenómeno sin pruebas de virología
molecular. El hecho de que los dos subtipos de VIH-1 adquiridos
por este paciente eran diferentes (AE y luego B) aumentó la
certeza de que la superinfección ocurrío en este paciente.
A pesar de que este reporte es significantemente interesante
en ambas áreas virologicas y epidemiológicas, su mensaje más
importante es que las personas infectadas con VIH-1 deben
evitar la posibilidad de contraer un virus resistente a múltiples
drogas. Los doctores que tratan a pacientes con VIH y otros
defensores de tratamiento deben prestarle atención a este
reporte científico tan bien documentado, informarle a sus
pacientes y clientes sobre este fenómeno y alentarles a que
observen prácticas sexuales seguras”.
Viread
¿Cómo esta el “nuevo”
niño del bloque? Investigadores asignaron al azar a 550 participantes
para que tomaran un ‘placebo’ (píldora de azúcar) o Viread
por seis meses, luego todos los participantes tomaron Viread
por otros seis meses. A los seis meses del estudio, estas
personas extremedamente experimentadas tuvieron una reducción
de un poco más de la mitad de un log en su carga viral. Esta
fue una reducción significante que se mantuvo por el resto
del año investigativo. Los investigadores del Estudio 907
concluyeron que Viread puede disminuir la carga viral significantemente,
aun en personas con extensa resistencia a drogas para el VIH.
Sin embargo, debido a que estos individuos eran extremedamente
experimentados, con posibles resistencia a medicamentos para
el VIH, solamente 41% de los participantes bajaron a cargas
virales menores de 400, y solamente 18% a menos de 50. Los
efectos secundarios fueron iguales a los que se observaron
con el ‘placebo’. Viread es una droga en forma de tableta
de una sola dosis diaria. (Vea “¿Qué
es Nuevo con los Regimenes de Drogas”?)
Viread
vs. Zerit
En un año, Viread fue tan
segura y efectiva como Zerit cuando se toma en combinación
con Epivir y Sustiva. Los resultados fueron de un ensayo clínico
al azar de 600 participantes. Todos estos participantes del
Estudio 903 estaban experimentando terapia por primera vez.
Casi 87% de todos tuvieron una carga viral menor de 400 (95%
si solamente se consideran las personas que se mantuvieron
bajo terapia, en lugar de contar las personas que abandonaron
el ensayo). Se observó un aumento de 150 en las células-T
con ambas drogas.
El Dr. Dan Berger, columnista
de Positively Aware en Chicago, quien trabajó como
investigador en este ensayo, indicó que los aumentos significantes
en el colesterol y triglicéridos de los pacientes asignados
a Zerit fue un hallazgo muy importante y a la misma vez sorprendente.
Él dijo que este estudio confirma la seguridad de Viread,
mientras Zerit continúa demostrando preocupación en los pacientes
que estén comenzando tratamiento por primera vez. Además,
su clínica no observó toxicidad con Videx luego de añadirle
Viread en las Fases II y III del ensayo o durante temprano
acceso expandido. Hubo alrededor de 50 pacientes en total.
Sin embargo, otras clínicas han observado problemas. Por ejemplo,
existen casos de pancreatitis al usar ambas drogas en conjunto.
(Vea “Para Individuos Experimentados”)
Retrovir
una vez al día
¿Puede usted tomar
Retrovir (zidovudine, AZT) una vez al día en lugar de dos
veces al día? Un estudio farmacokinético de dos semanas que
investigó los niveles de la droga en la sangre demostró una
reducción significante en la carga viral de ambas maneras
(al menos una reducción de medio log para todos los 32 participantes).
Se necesitan otras investigaciones que observen a Retrovir
en combinaciones de drogas antes de hacer cualquier recomendación.
Además, la inclinación de
la reducción en la carga viral fue más pequeña para una sola
dosis diaria por los 14 días, pero esto no fue estadísticamente
significante. Sin embargo, en diferentes análisis comparando
varios días, la inclinación fue estadísticamente mayor en
favor de la dosis de dos veces al día.
Aun más, la reducción total
en la carga viral fue mayor en el grupo que tomó la dosis
de dos veces al día. Las reducciones fueron de 1.067–0.630
log (promedio 0.849) en este grupo. En comparación, las reducciones
del grupo que tomó una sola dosis diaria fueron de 0.728–0.442
log (promedio 0.585). Esta fue una diferencia casi estadísticamente
significante (p = 0.056). La dosis usual de Retrovir de dos
veces al día en en una tableta de 300 mg, se comparó con tomarse
dos tabletas una vez al día.
Viramune,
Videx y Viread una vez al día
En 65 de 159 participantes
de un ensayo clínico que alcanzaron 24 semanas en el estudio,
todos excepto dos tuvieron una carga menor de 80. Estos fueron
asignados al azazar para continuar sus regimenes de dos veces
al día o tomar Viramune/ Viread/Videx una vez al día (cuatro
pastillas al desayunar). Los investigadores concluyeron que
una sola dosis diaria “parece ser equivalentemente supresiva”
como regimen estándar de cuidado, con mejorías en los niveles
de triglicéridos y en la calidad de vida. Sin embargo, 10
de los 65 (15%) detuvieron la terapia: tres debido a hepatitis,
dos por sarpullido, uno por neuropatía (deterioro/daño en
los nervios), uno por severa sequedad en la boca y tres por
descontinuar sus visitas. Todos los participantes ya habían
experimentado el regimen de Tratamiento Antiretroviral Altamente
Activo (HAART, por sus siglas en inglés) por al menos seis
meses cuantrdo entraron al estudio. Al momento tenían menos
de 80 copias en su carga viral. El estudio español va a continuar
por tres años. No se observó toxicidad asociada al hígado
con Viramune o Videx. Desafortunadamente, el reporte no indica
la dosis o la fórmula de Videx que se utilizó. (Vea “Para
Individuos Experimentados”.)
Viramune
y el hígado
El fabricante de Viramune,
Boehringer Ingelheim, presentó los resultados de su Proyecto
de Seguridad Hepática de Viramune. Directo al grano: “En estudios
generacionales, nevirapine no fue asociada con un mayor riesgo
de hepático clínica que otros [antivirales]”. Además, “La
mayoría de eventos hepáticos asociados a NVP son asintomáticos
y se resuelven fácilmente al interrumpir NVP hasta que ALT/AST
(pruebas de la función del hígado) regresen a la normalidad
con la subsequente reintroducción de NVP basado en cada caso
individual”. Los resultados se basaron en data de miles de
personas. Se observaron aumentos en las enzimas del hígado
en casos asintomáticos (sin síntomas) desde medio hasta nueve
porciento de las personas que tomaron Viramune en ensayos
clínicos, así que el riesgo es extremadamente individualizado.
El estudio resalta la importancia de monitorear las funciones
del hígado, aun cuando alguien sea asintomático.
Viramune
y Kaletra sin nucleósidos
Usualmente, un regimen de
HAART incluye dos nucleósidos análogos. Estos incluyen Combivir,
Zerit y Epivir. En este caso, investigadores de España y Alemania
observaron a un regimen sin nucleósidos con solo Viramune
(un no-nucleósido análogo) y Kaletra (un inhibidor de proteasa
con una dosis pequeña de Norvir, otro with IP, en cada cápsula).
Los resultados preliminares
del ensayo clínico: Viramune/Kaletra compararon favorablemente
con Kaletra más dos nucleósidos a seis meses. Sin embargo,
aumentos en las células-T fueron más altos en el regimen sin
nucleósidos—desde 552 hasta 758, comparado con desde 640 hasta
668 en el grupo con nucleósidos. El regimen consistió de una
tableta de Viramune y tres cápsulas de Kaletra dos veces al
día. Los 30 participantes en este estudio ya estaban bajo
tratamiento por al menos nueve meses antes de entrar al estudio.
Ya estaban experimentando aumentos en el colesterol y esto
no se revirtió en ninguno de los dos grupos.
Sustiva
le gana al combo doble de IP
Sustiva ha demostrado previamente
su superioridad comparada con las combinaciones de los inhibidores
de proteasa (IP). Ahora derrotó el combo IP doble de una dosis
diaria de Agenerase con una mini dosis de 200 mg de Norvir.
Se presentaron los resultados de un estudio a al azar, un
ensayo de etiqueta abierta con casi 300 personas que estuvieron
en terapia por la primera vez. Todos recibieron Ziagen/Epivir
como base para su combo, el hallazgo del estudio fue que estas
eran seguras y bien toledas cuando se usan en conjunto y esto
es un avance importante para la terapia del VIH. El Dr. Brian
Boyle reportó para www.hivandhepatitis.com que, “Este análisis
[48 semanas—tiempo estadísticamente significante] encontró
que el grupo que tomó Sustiva rebasó a los otros dos grupos
del estudio en alcanzar una carga viral menor de 50 copias/mL.
Usando un intento de tratar, ausente = fracaso del análisis,
los grupos de Sustiva, Agenerase y Zerit tuvieron proporciones
de éxito de 76.3%, 59.4%, y 62.2%, respectivamente.
“[Para las personas
con] una carga viral mayor de 100,000 copias, el grupo de
Sustiva también demostró ser superior a los otros grupos en
alcanzar una reducción viral menor de 400 y de 50 copias.
Finalmente, eventos adversos de grado 2–4 que ocurrieron en
al menos 5% de los pacientes fueron similares para todos los
grupos: 38% para los pacientes en Sustiva y 35% para los pacientes
en Agenerase y Zerit respectivamente… El estudio ‘CLASS’ demuestra
la potencia de Sustiva y añade Agenerase a la lista larga
de inhibidores de proteasae que ha sobrepasado. Además, el
estudio demuestra el potencial de utilidad del regimen con
Ziagen y Epivir, que pareció tolerarse bien en combinación
con otros antiretrovirales”.
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