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Noticias Breves
por Enid Vázquez
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Temas:
Clarificación
de la guía de medicamentos
Nueva dosis para invirase y Fortovase
Cambia la etiqueta de Crixivan
Nueva advertencia de Viramune
La vacuna fracasa nuevamente
Nueva prueba rápida del VIH
La ganadora: Sustiva/Combivir
Clarificación
de la guía de medicamentos 
Viracept está aprobada con dosis
de tres veces al día. Sinembargo, la nueva dosis de dos
veces al día es preferida por la mayoría de los
pacientes y debe haberse demostrado en la foto en la parte de
arriba de nuestra página. Nuestras disculpas.
Nueva dosis
para invirase y Fortovase
Es oficial: no debe tomar Invirase sin
Norvir. La FDA aprobó en diciembre un cambio en la etiqueta
de Invirase—su dosis es ahora 1,000 mg con 100 mg de Norvir
ambas dos veces al día (cinco cápsulas de 200
mg más una cápsula de 100 mg). Ambas drogas son
inhibidores de proteasa (IP). Invirase se absorbe pobremente
sin una mini-dosis de Norvir.
Fortovase es una versión que
se absorbe mejor (casi cuatro veces más) de Invirase.
Fortovase aun puede administrarse como el único IP en
una combinación—pero la mayoría de los doctores
del VIH no la recomiendan sin otro IP. El cambio a la etiqueta
de Invarase hace oficial la dosis popular de 1,000 mg más
100 mg de Norvir dos veces al día. Combinando un IP con
una mini-dosis de Norvir (entre 100 y 400 mg) usualmente ayuda
a reducir el número de píldoras que las personas
tienen que tomar, reducen el riesgo de efectos secundarios y
hacen la droga más efectiva. La FDA nota que Fortovase
sola permanece una opción “para los pacientes que
no pueden tolerar a ritonavir [Norvir].” Norvir puede enfermarlo
del estómago, causando muchos efectos secundarios gastrointestinales.
Cambia la etiqueta
de Crixivan
La FDA aprobó en enero cambios
al adjunto en el paquete de Crixivan (indinavir), uno de los
inhibidores de proteasa (IP) para el VIH. Los cambios añaden
nuevas formas de posibles daños a los riñones
que deben considerarse (nefritis tubulointerstitial con calcificación
medularia y atrofia cortical en personas con leukocyturia asintomática
severa, o exceso de células blancas en la orina). La
FDA indica que la descontinuación de Crixivan debe considerarse
en las personas con este tipo de leukocyturia.
La FDA también añadió
lo siguiente, “El síndrome de reconstitución
inmune ha sido reportado en pacientes tratados con terapia de
combinación antiviral (CART, siglas en inglés),
 incluyendo
a Crixivan. Durante la fase inicial de tratamiento, los pacientes
respondiendo a la terapia antiviral de los cuales el sistema
inmune responde a CART pueden desarrollar una respuesta inflamatoria
a infecciones oportunistas indolentes o residuales (como MAI,
CMV, PCP, o TB), que pueden necesitar evaluación y tratamiento
adicional.” Esto puede observarse con otras medicinas anti-VIH,
pero la etiqueta de Crixivan ha sido cambiada para reflejar
sus casos documentados.
La FDA nota que ambas Crixivan y Reyataz
(atazanavir), están asociadas con hiperbilirubinemia
indirecta. Mientras no han sido estudiadas en combinación,
no se recomienda tomar Crixivan con Reyataz. La hiperbilirubinemia
sin conjugar no está asociada con enfermedad en la forma
en que la hiperbilirubinemia conjugada lo está, pero
puede causar piel y ojos amarillos. Esa es la razón por
la cual el fabricante de Reyataz ya ha recomendado que no se
tomen ambas drogas en conjunto.
Por último, la FDA añadió
“aumento en colesterol” a la lista de posibles efectos
secundarios en la sección de Experiencia Promocional
(lo que se ha reportado desde que la droga fue aprobada y se
ha colocado en la farmacia).
Nueva advertencia
de Viramune
La FDA revisó en febrero la cajita
negra de advertencia de Viramune (nevirapine). Ahora advierte
que las mujeres con contajes de CD4 sobre 250, incluyendo las
mujeres embarazadas, tienen un riesgo 12-veces mayor de efectos
secundarios en el hígado, y que estos a veces han sido
fatales. Estos eventos presentan el mayor riesgo de muerte si
ocurren durante las primeras seis semanas de tratamiento, y
 son
muchas veces asociadas con sarpullido. Sin embargo, el fabricante
Boehringer Ingelheim le advierte a los doctores a monitorear
cercanamente a los pacientes durante las primeras 18 semanas
de terapia. Aún cuando se descontinúa, en algunos
casos el daño hepático ha continuado progresando.
Individuos experimentando alergias a Viramune deben “descontinuar
el tratamiento y buscar evaluación médica inmediata”
y Viramune “no debe volverse a comenzar en estos pacientes,”
añadió la compañía. Algunos expertos
recomiendan que se monitoree la función del hígado
al menos una vez al mes.
La vacuna fracasa
nuevamente
El ensayo de AIDSVax en Tailandia reportó
en noviembre del 2003 que la vacuna para el VIH era segura,
pero no fue efectiva en detener nuevas transmisiones. Los resultados
del primer ensayo de AIDSVax reportados temprano el año
pasado fueron los mismos. AIDSVax fue la primera vacuna preventiva
del VIH que se probó en estudios grandes.
De 2,546 participantes, se le administró
la vacuna a la mitad y a la otra mitad un placebo (droga falsa).
Hubo el mismo número de infecciones en ambos grupos,
106 y 105 respectivamente. También existen ensayos terapéuticos
con otras vacunas que se les dan a las personas que ya están
viviendo con el VIH, con las esperanzas de prevenir la enfermedad.
En un anunciado de prensa, el presidente
y CEO de IAVI, Dr. Seth Berkley indicó que, “Aunque
AIDSVax no funcionó, los ensayos fueron un éxito.
VaxGen demostró que es posible conducir ensayos a gran
escala de vacunas para el SIDA en ambos países industrializados
y bajo desarrollo.” VaxGen reportó que más
del 90% de los voluntarios, todos usuarios de drogas intravenosas,
completaron el estudio de tres años.
Nueva prueba
rápida del VIH
La FDA aprobó en diciembre la
prueba rápida para el VIH Uni-Gold Recombigen. Los resultados
de plasma, suero o sangre completa están disponibles
en 10 minutos, pero la prueba solo está disponible en
lugares con profesionales clínicos de laboratorio y un
programa de garantía de calidad (como un hospital o clínica
ambulatoria). (OraQuick, una prueba rápida del VIH ya
disponible en el mercado, solo puede usarse con la sangre completa).
La ganadora:
Sustiva/Combivir
Si usted está comenzando con
la terapia de VIH por la primera vez, Sustiva y Combivir puede
ser la mejor opción. Así lo reporta el Instituto
Nacional de Salud (NIH, siglas en inglés). En un anunciado
de prensa NIH reportó que, “Hasta ahora, no están
claras cuales cual sucesión de regimenes antivirales
proveen el mayor beneficio a pacientes previamente ajenos a
tratamiento,” de acuerdo a Gregory K. Robbins, M.D., del
Hospital General de Massachusetts y la Escuela de Medicina de
Harvard, y autor principal de los dos artículos sobre
este estudio.
En un ensayo complicado con seis combinaciones
de drogas para el VIH en 620 participantes, NIH encontró
que comenzar con Sustiva/Combivir fue lo más efectivo
sobre el periodo más largo de tiempo. Además,
fue exitoso aun más allá cuando se administró
como un segundo régimen, comparado con otras   combinaciones
a las que las personas fueron cambiadas (vea la tabla “Comenzando
Terapia”).
Luego de un año (48 semanas),
la terapia de Sustiva/Combivir fracasó para el 10% de
las personas tomándola. Esto comparado a 30–40%
de fracaso con los otros regimenes: Sustiva/Zerit/Videx; Viracept/Zerit/Videx;
y Viracept/Combivir. (Combivir es una combinación de
dos drogas para el VIH en una—Epivir y AZT, marcas Retrovir).
Lo que les interesó más
a los investigadores fue la secuencia de las combinaciones de
drogas. Se conoce bien que las terapias del VIH paran de trabajar
luego de un tiempo y las personas tienen que cambiar a una nueva
combinación de drogas (si esto es lo que deciden hacer,
o necesitan hacer). Los investigadores encontraron que el éxito
del tratamiento fue mayor para las personas comenzando con Sustiva/Combivir
que con cualquier otra combinación estudiada.
El estudio también observó
si un par de combinaciones de cuatro drogas eran más
potentes que los combos de tres drogas (Sustiva/Viracept/Combivir
y Sustiva/Viracept/Videx/Zerit). No lo fueron, pero si retardaron
el tiempo hacia un segundo régimen y el desarrollo de
resistencia a drogas comparado a todas las terapias triples
excepto una—Sustiva/Combivir. Interesantemente, los combos
de cuatro drogas no causaron más efectos secundarios
que los regimenes de tres drogas.
Sin embargo, cualquier grupo comenzando
con Videx/Zerit experimentó más toxicidad. Estas
toxicidades incluyeron dos más serias asociadas a las
drogas: neuropatía periferal, un desorden neurológico
resultando de daños a los nervios periferales, e inflamación
al páncreas, entre otros problemas. NIH indica que, “Basado
en parte en los resultados de este estudio, los investigadores
principales recomiendan ahora que el tratamiento anti-VIH no
debe comenzar con regimenes que contienen ambos ddI y d4T [Videx
y Zerit].”
Existen muchas otras combinaciones fuertes
que pueden tomarse, pero casi todas se toman con Retrovir, Combivir,
o Zerit. Recuerde que Sustiva debe evitarse por las mujeres
que planean quedar embarazadas. También tiene una gran
cantidad de efectos secundarios neuro-psiquiátricos.
Sin embargo, muchas personas la encuentran extremadamente tolerable.
Epivir tiene probablemente la menor cantidad de efectos secundarios
de cualquier droga para el VIH, pero Retrovir se conoce por
fatiga, dolores de cabeza y anemia. Sustiva/Combivir ha sido
por mucho tiempo una de las más populares combinaciones
triples usadas para primera terapia. Este estudio confirma el
valor de esa opción.
Los hallazgos fueron reportados en la
edición de diciembre 11 de la revista The New England
Journal of Medicine. Vea www.niaid.nih.gov
(en inglés solamente). |
| Comenzando
terapia—ACTG 384 |
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Combinaciones de tres drogas
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Primer régimen |
Segundo régimen
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Sustiva + Combivir
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Viracept +
Videx + Zerit |
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Sustiva + Videx + Zerit |
Viracept +
Combivir |
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Viracept + Videx + Zerit |
Sustiva +
Combivir |
|
Viracept + Combivir |
Sustiva +
Videx + Zerit |
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Combinaciones de cuatro drogas
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|
Primer régimen |
Segundo régimen
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Sustiva + Viracept + Combivir |
Ninguna |
| Sustiva +
Viracept + Videx + Zerit |
Ninguna |
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